Главная > Новости > Эксперты анализируют возможность сокращения сроков клинических исследований

Эксперты анализируют возможность сокращения сроков клинических исследований

Эксперты анализируют возможность сокращения сроков клинических исследований

Длительные временные рамки клинических исследований (КИ) сказываются на коммерческой заинтересованности фармацевтических производителей. Участники регуляторной секции форума «Клинические исследования-2016» под эгидой Adam Smith Conferences рассуждали о том, как сократить сроки проведения КИ.

По мнению заместителя начальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий ЕАЭК Дмитрия Рождественского, сокращать время на разработку препарата можно за счет грамотного объединения II и III фаз КИ. Но при этом о сокращении сроков экспертизы не может идти речи, добавил он. И в качестве примера привел недавнюю трагедию в Киргизии. При испытаниях препарата для лечения мультирезистентного туберкулеза погибли 2 человека, а еще 10 попали в реанимацию. В результате уголовное дело завели не на фармацевтическую компанию, а на Минздрав Киргизии, который разрешил эти исследования.

«Нельзя сводить экспертизу до автоматического штампа «одобрено», — подчеркнул эксперт. — Потому что ответственность будут нести люди, которые ставили этот штамп. И им нужно дать возможность внимательно ознакомиться с документами по фармацевтической разработке и доклиническим исследованиям, чтобы понять, какие риски можно ожидать, и насколько они учтены».

В ходе заседания даже была высказана мысль объединить I и II фазы КИ. Однако и. о. директора Центра экспертизы и контроля готовых лексредств НЦЭСМП Дмитрий Горячев относится к ней настороженно.

«Если речь здесь идет о новой молекуле , мы используем консервативный подход, — прокомментировал он. — Наш интерес – максимально снизить риски для проведения более длительной II фазы. Сама эскалация доз чаще всего может не позволить выявить ту эффективность и даже ту тенденцию, которая необходима для II фазы».

В свою очередь генеральный директор «Селекта (РУС)» Дмитрий Овчинников обратил внимание на еще один метод временной оптимизации КИ. Он заключается в том, чтобы дать возможность проведения дорегуляторной консультации, когда производитель сам обращается со своей концепцией разработки препарата.

«Это особенно важно для инновационных препаратов, не имеющих аналогов на рынке, убежден эксперт. — Если бы в формате евразийского регулирования была введена эта норма, сам дизайн был бы более оптимальным: регулятор лучше бы понимал изначальную концепцию, а производитель мог бы изначально учесть все требования и пожелания».

Такая возможность предусмотрена, сообщил Дмитрий Рождественский. Производитель может согласовать путь исследования молекулы, подать программу исследований в любое государство ЕАЭС с тем, чтобы она была обсуждена на экспертном комитете. Это даст гарантию для производителя, что путь исследований не изменится. Более того, в этом случае даже может быть реализован механизм «регистрации на условиях» – производитель, не завершая финальных стадий, уже получает регистрационное удостоверение с обязательством завершить ранее одобренную программу. Он высказал надежду, что этот механизм будет востребован. Представитель ЕАЭС также анонсировал выход в середине 2017 года регуляторных документов по единой процедуре разрешения на КИ и требованиям к инспектированию КИ, и призвал профессиональное сообщество включиться в их публичное обсуждение.

Источник: pharmvestnik.ru

Опубликовано редакцией: http://zdravo2020.ru
Дата: 10 Янв 2017 | 0:26

Комментариев нет »
Все статьи рубрики:   Новости »

ЕЩЕ В РАЗДЕЛЕ Новости:

Здесь вы можете написать комментарий к записи "Эксперты анализируют возможность сокращения сроков клинических исследований"

Войти, чтобы написать отзыв.

Также еще
в нашем журнале