Пошлина на подтверждение регистрации ЛП в рамках ЕАЭС в РФ составит 145 тыс. руб.

Минздрав опубликовал проект ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса РФ по вопросам налогообложения и уплаты государственных пошлин ‎в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения», где представлен перечень государственных пошлин необходимых, уплачиваемых за совершение Минздравом действий, связанных ‎с осуществлением регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке ЕАЭС, в соответствии с Правилами регистрации в размерах в зависимости от видов осуществляемых действий.

Министерство здравоохранения предлагает взимать 325 тыс. руб. за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП при регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или за оценку экспертного отчета по результатам такой экспертизы.

За проведение экспертизы качества ЛС и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП с хорошо изученным медицинским применением при регистрации лекарственного средства, предназначенного для обращения на общем рынке ЕАЭС, или за оценку экспертного отчета по результатам такой экспертизы пошлина составит 45 тыс. руб.

За подтверждение регистрации лекарственного препарата, предназначенного для обращения на общем рынке ЕАЭС – 145 тыс.

За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛП, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП или оценки экспертного отчета по результатам такой экспертизы – 75 тыс. руб.

За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛП, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения — 5 тыс. руб.

За приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза – 75 тыс. руб.

За выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата – ‎10 тыс. руб.

За выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата – 2 тыс. руб.

Общественное обсуждение проекта закончится 12 января 2017 г.

Источник: pharmvestnik.ru