Roche и BIOCAD: трудности перевода
Судебное разбирательство в далекой Шри-Ланке между швейцарским производителем Roche и российским BIOCAD сопровождается выяснением отношений оппонентов в российском информационном пространстве. За последние пару недель были распространены как минимум три официальных сообщения, касающиеся этого дела.
Сначала 31 октября BIOCAD разослал пресс-релиз о том, что суд Шри-Ланки отказался удовлетворить требования швейцарской компании F. Hoffmann-La Roche Ltd, которая настаивала на запрете продажи российских противоопухолевых лекарств компании в этой стране, а также на аннулировании их регистрации.
В Roche удивились такому сообщению, ведь соответствующее решение было вынесено в июле 2016 г. Поэтому швейцарский производитель счел нужным прояснить этот вопрос. Компания также разослала пресс-релиз, где отметила, что речь идет не об окончательном решении, а только о снятии ограничительных мер.
В этот же день BIOCAD выслал свой ответ на ответ Roche, где утверждалось, что суд в Шри-Ланке все-таки «рассмотрел по существу и иные доводы Рош (истца), в частности, о нарушении процедуры регистрации и др». «Само наложение запрета было обусловлено ложными сведениями о некачественности препарата, так и снятие запрета стало возможным только после того, как суд всесторонне изучил материалы кейса и пришел к выводу об отсутствии оснований для наложения запрета на обращение препарата», – прокомментировали юристы компании BIOCAD.
Интересно, что при этом журналистам было также предложено не печатать пресс-релиз Roche.
«ФВ» ознакомился с решением апелляционного суда Демократической республики Шри-Ланки и выяснил следующее. В марте 2016 г. Roche подала заявление в суд первой инстанции об отмене регистрации трастузумаба и бевацизумаба BIOCAD, ссылаясь на то, что нет полной ясности: удовлетворяют ли препараты требованиям, установленным регуляторным органом Шри-Ланки и ВОЗ, для доказательства биоподобия. В апреле Roche подала ходатайство о запрете продаж этих лекарств в качестве обеспечительной меры. Суд удовлетворил ходатайство.
Ответчики подал апелляцию и в июле 2016 г. эта инстанция запрет сняла. В своем решении апелляционный суд ссылается на то что, просители ограничительных мер не известили должным образом ответчиков.
Что же касается доводов об отсутствии четких доказательств биоподобности, необходимых для регистрации, то отдельного мнения апелляционного суда по этому вопросу нет. В решении лишь упоминается, что ответчики, среди которых и министерство здравоохранения Шри-Ланки, пояснили, что все необходимые сведения по спорным препаратам есть в регистрационном досье.
Так что исходя из документов, которые есть в общем доступе, юридически речь пока идет только снятии ограничения. Препараты BIOCAD вновь продаются в Шри-Ланке. И, надо полагать, иск Roche продолжит рассматриваться в первой инстанции. Во всяком случае так утверждают в швейцарской компании, а открытой базы по таким искам «ФВ» найти не удалось.
Стоит отметить, что выяснения между оригинатором и производителем дженериков совсем не новинка в фармотрасли. Но, пожалуй, у BIOCAD и Roche это проходит эмоционально. Ведь если посмотреть пресс-релиз BIOCAD от 31 октября, то там и не говорится о какой-либо новой информации, нет ссылок на новое судебное решение. Похоже, компания просто решила напомнить о своей удаче в суде Шри-Ланки и спровоцировать некую реакцию.
Источник: pharmvestnik.ru
