Производство медизделий и их регистрация
Регистрация медицинских изделий проводится в целях проведения легального и законного оборота изделий на территории России. Это касается всей медицинской техники, изделий с медицинским назначением, а также медицинского оборудования. Причем это касается не только отечественного, но и импортного производства.
В любом случае необходима регистрация. Что касается обращения изделий, то оно включает в себя токсикологические, технические, клинические испытания, экспертизу эффективности, качества и безопасности изделия, государственную регистрацию, изготовление и производство, вывоз и ввоз на территории России, подтверждение соответствия, транспортировку хранение, государственный контроль, реализацию, наладку и монтаж, эксплуатацию, применение, а также техническое обслуживание, уничтожение, утилизацию и ремонт.
Любому производителю изделий медицинских, а также для его дистрибьютора, для продажи, ввоза, применения в практике медицинской необходимо получение многих документов. В первую очередь необходимо регистрационное удостоверение, которое является документом выданным государством на медицинское изделие или технику. В этом документе указано, что изделие государством зарегистрировано и внесено в государственный реестр. При этом у удостоверения есть неограниченный срок действия. Необходима также декларация соответствия.
Сама по себе процедура регистрации может занимать немало времени, от двух месяцев до года, зависит это от класса риска изделия, от этого зависит и стоимость. Каждое новое медицинское изделие, будь то оборудование или техника, обязаны подвергаться регистрации государством. Такая процедура у дистрибьютора или производителя занимает большое количество времени, а также финансовых затрат. При правильном оформлении документов необходимо владеть знаниями о нормативной базе и прочих документов законодательства.
Также зарегистрировать изделие может и юридическое лицо и индивидуальный предприниматель. Процедура регистрации достаточно сложна и длительна, главное относиться к ней со вниманием и знанием документов и законов. Существует отдельный закон, который описывает всю процедуру регистрации, стоимость, сроки и все нюансы проведения. Без проведения данной процедуры невозможна реализация или использование медицинских изделий на территории государства.
