ЕЭК готовит новые документы по обращению медизделий

В ближайшее время на заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) будет рассмотрен проект Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Как сообщили в пресс-службе ЕЭК, документ необходим для формирования единого подхода и унификации требований к системе менеджмента качества медизделий как одного из механизмов обеспечения их безопасности и эффективности.

Кроме того, Комиссия совместно с уполномоченными органами государств ЕАЭС подготовила и согласовала план по разработке в 2016-2017 годах документов «третьего уровня». К таким документам отнесены, например, Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение соответствия медизделия Общим требованиям безопасности и эффективности, Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям (разграничительные перечни) и др.

«Комиссия открыта для предложений по совершенствованию нормативной базы в сфере обращения медицинских изделий, и готова в рамках соответствующих рабочих групп обсуждать все вопросы, связанные с применением новых документов», – сообщили в пресс-службе ЕЭК.

Источник: pharmvestnik.ru