Минпромторг предлагает поправки в ФЗ№61 для упрощения контрактного производства

Министерством промышленности и торговли на regulation.gov.ru размещен проект поправок в ФЗ№61, которые разрешают производство лекарственного препарата с одним МНН, но с разными торговыми наименованиями.

Согласно действующему законодательству, запрещается регистрировать препараты с одним МНН, но с разными торговыми наименованиями, которые производятся на одной производственной площадке. Эта норма препятствует развитию контрактного производства, ограничивая число производственных площадок, где могут выпускаться лекарства по контракту. Про проблему не раз говорили отечественные производители, в том числе речь об этом шла на заседании правительственной комиссии по импортозамещению при участии председателя правительства Дмитрия Медведева на июле 2016г.

«Предлагаемые законопроектом изменения позволят осуществлять государственную регистрацию лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями, произведенных на одной производственной площадке, и будут способствовать развитию рынка услуг контрактного производства лекарственных препаратов в Российской Федерации, что позволит российским фармацевтическим производителям выпускать помимо своей продукции лекарственные препараты других производителей», — говорится в пояснительной записке к законопроекту.

Источник: pharmvestnik.ru