На заводе компании «Такеда» в Ярославле специалисты «ГИЛС и НП» провели показательный аудит-экскурсию
На заводе компании «Такеда», в рамках 1-й всероссийской GMP конференции, прошел показательный аудит-экскурсия, в котором приняли участие руководитель Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик («ГИЛС и НП») Владислав Шестаков и директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ Елена Максимкина.
Целью данного мероприятия было продемонстрировать процесс инспектирования фармацевтических производств на соответствие правилам GMP и показать, каким аспектам инспекторы уделяют особое внимание.
Показательный аудит-экскурсию проводили эксперты ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Наталия Чадова и Владимир Орлов. В ходе аудита был проверен порядок прохода в чистые помещения, процесс вторичной упаковки твердых лекарственных форм. Поскольку производство стерильных растворов является одним из самых технологически сложных, большее внимание было уделено осуществлению процесса и производственному контролю визуальной инспекции и вторичной упаковки стерильных растворов в ампулах.
По результатам состоявшегося показательного аудита-экскурсии у участников мероприятия сложились положительные впечатления о технической оснащенности представленных производственных зон и об уровне организации технологического процесса. Также были отмечены высокие компетенции работающего персонала и его умение грамотно отвечать на задаваемые аудиторами вопросы.
«То, что вы увидели, это некая имитация того, что происходит в рамках обычной инспекции, проводимой специалистами нашего института. Мы старались максимально точно продемонстрировать как мы работаем, какие вопросы задаем, насколько мы открыты и как умеем слушать ваши ответы», – поделился Владимир Орлов, ведущий сотрудник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»
Стоит отметить, что проведение инспекций на соответствие Правилам надлежащей производственной практики имеет большую важность не только для производителей лекарственных средств, но и для пациентов, которые получают дополнительную уверенность в качестве приобретаемых препаратов.
Источник: pharmvestnik.ru
