UPD: На общественное обсуждение выставлены проекты приказов, необходимых для реализации ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»
Минздрав России подготовил ряд документов, необходимых для реализации ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Документы касаются маркировки упаковки биомедицинских клеточных продуктов, порядка медицинского обследования донора биологического материала, а также правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов.
На общественное обсуждение выставлены:
— Проект приказа «Об утверждении порядка маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту».
— Проект приказа «Об утверждении перечня сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт».
— Проект приказа «Об утверждении порядка медицинского обследования донора биологического материала и перечня противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала».
— Проект приказа «Об утверждении форм сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и сообщения о внесении изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта».
— Проект приказа «Об утверждении правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов экспертного учреждения».
— Проект приказа «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение»
Напомним, Федеральный закон №180-ФЗ от 23.06.2016 «О биомедицинских клеточных продуктах» вступает в силу с 1 января 2017 года, за исключением отдельных положений, для которых установлен иной срок вступления в силу.
Источник: pharmvestnik.ru
